汇报会上，张璇处长首先阐述了国家药物临床试验机构资格认定现场检查的纪律、要求及程序，接着我院药物临床试验机构副主任康彦文院长和部分申报专业分别就医院的基本情况、专业概况等方面进行了汇报，专家对我院的准备工作表示了肯定。会后，专家首先到我院药物临床试验机构（筹）查看了机构办公室、伦理委员会办公室等部门的相关制度、规范和规程（SOP）资料和设施设备，现场抽考了有关人员的GCP相关知识。随后，对申报的心血管内科专业基地进行了认真、严格的检查，现场查看了他们的资料准备、药物临床试验必备的用房等，对相关人员进行了现场考核与提问，各位专家在检查中对药物临床试验具体怎样科学规范运行给予了高水平的指导。专家组对我院领导的重视程度、完善的机构建设等方面给予充分肯定，同时希望我院进一步加强GCP知识的学习，并结合各专业实际情况继续完善和细化药物临床试验的管理制度和相关标准操作规程，使之更具有专业特色和可操作性。
张璇处长作重要指示
近三年来，在院领导的高度重视和支持下，我院成立了药物临床试验机构（筹）；完成机构管理制度类文件27个，试验技术要求规范类文件5个，标准操作规程类文件31个，应急预案类文件18个，九个专业完成专业管理制度类文件45个，标准操作规程类文件61个。全部文件总数达到215个，覆盖了药物临床试验管理运行的各个环节；我院先后组织129人次参加国家级和省级GCP培训班，组织229人次参加院内GCP培训，从而进一步提高了药物临床试验的科学性与规范性；目前，我院有2项四期临床试验项目正在开展，有了一定的工作经验。
检查组现场检查机构办公室
检查组现场检查申报专业
药物临床试验机构是承担新药各期临床试验，也是医疗器械、体外诊断试剂的重要研究机构。我院通过接受陕西省食品药品监督管理局的检查与指导，对培养医务人员严谨的医疗作风和科研素养，提高其临床科研水平和业务技术水平具有十分重要的意义。我院药物临床试验机构各相关科室将以本次检查为契机，继续在医院领导的大力支持和带领下，严格要求，扎实工作，把这项事关公众用药安全、责任重大的工作做得更好，并为接下来国家药物临床试验机构资格认定工作打下牢固的基础。
