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加强儿科人群临床研究能力建设
发表时间:2021-1-8        浏览次数:732

        ——延安大学咸阳医院儿科药物临床试验项目启动会顺利召开

        2021年1月7日,我院儿科、药物临床试验机构共同组织完成药物临床(GCP)项目------“喜炎平注射液联合阿奇霉素与阿奇霉素对照治疗儿童肺炎支原体肺炎评价有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究”项目启动会。参加本次启动会的有研究团队成员、药物临床试验机构办公室人员、申办方、CRO代表等20余人参会,会议在我院儿科示教室召开,儿科王雁凌主任主持。

        此次会议由项目申办方负责人发言拉开序幕,详细介绍该项目的整体情况,包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理等,重点阐述药物临床的伦理性、目的性及安全性,负责人表示“规范儿科人群药物临床试验的关键环节,必须以保护受试者的权益,确保儿科患者用药的有效性和安全性为最终目标”。
        我院临床研究部工作人员表示要严格遵守GCP相关规定,提高安全意识,以高度责任心和科学严谨的态度完成临床试验;接着,项目监察员对试验操作流程、药品管理、样本运输等方面进行统一规范与要求;最后,对研究人进行现场最新版GCP方案培训。

        参会人员对执行方案所引发的问题进行了热烈讨论,并达成了初步共识,王雁凌主任表示,儿童不是成人的缩影,其躯体和心理特征也存在一定差异,与成人临床试验相比,儿科人群临床试验在伦理学考虑、入选操作和评价方法等诸多方面具有特殊性,并存在一定的困难,须严格遵守GCP规定,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验;一定要保障受试者的合法权益,把受试者安全放在首位;做好药品管理和随访,注意观察疗效,尤其是不良反应要及时按程序上报,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。王主任表示,参加GCP项目既能提高临床科研水平,又可以促进与业界同行的交流合作,对于扩大我院儿科学术影响力、发挥专业优势,进一步增强综合实力具有重要意义。

供稿供图:耿荟云 审稿:王雁凌

 
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