2020年12月8日，按照国家相关监管要求，陕西省药监局组织以西安交通大学第一附属医院机构办陆明莹主任为组长的专家组一行4人莅临我院展开了为期1天的机构现场监督检查工作。上午8点30分，现场检查首次会议在心脏楼第二学术厅举行，由陆明莹组长主持，出席本次会议的有我院院长兼医学伦理委员会主任委员张海涛，机构副主任兼科教中心主任韩晓芳，副院长兼机构办主任王丙聚，脑血管病院院长兼神经内科专业组负责人慕廷民，全院各专业科室的负责人以及机构办、伦理办、辅助检查科室等相关人员共计60余人参会。会上，陆明莹组长介绍了检查组成员并宣读检查要求及程序，张海涛院长代表医院对检查组一行的到来表示欢迎，随后宣读了被检单位承诺书。张海涛院长、韩晓芳副院长分别就机构和伦理工作运行情况向专家组进行了汇报。会议结束后专家组到各专业科室进行了现场检查。

陆明莹组长主持会议

张海涛院长致辞

韩晓芳副院长做机构汇报

王丙聚副院长出席会议

        专家组深入现场，检查了新增的5个专业组，认真听取各专业组负责人的临床试验工作汇报，实地查看各专业科室受试者接待室、药物管理、资料管理、抢救设施等药物临床试验硬件设备设施，查看各专业药物临床试验的相关规章制度、SOP、人员资质、培训资料等，同时现场考核研究团队对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况。通过实地考察、随机提问等方式对各专业GCP工作进行了全面、系统的考核。专家们以专业的视角、针对性的提问以及严谨的工作态度，第一时间发现问题并对专业科室进行现场指导。检查过程各专业组负责人及其团队均高度重视，热情接待，面对专家组的提问，都能够积极对答。很多专业研究人员一方面争先恐后，积极抢答，另一方面虚心接受专家们提出的意见和建议，整个检查氛围热烈，活跃，彰显了我院积极向上的精神风貌和专业的职业素养。

机构检查现场

伦理检查现场

        下午4点30分，检查反馈会议在心脏楼第二学术厅召开。检查专家组成员、院领导、机构办、伦理委员会、专业组负责人等参加了反馈会。陆明莹组长代表检查专家组宣读了《现场检查意见表》，将检查中发现的问题和不足进行了反馈，提出了一些非常宝贵的意见和建议，同时对我院药物临床试验机构、伦理委员会及相关专业组的工作给予了充分的肯定，尤其对本次检查中表现突出的专业组提出了表扬，对机构有序的组织表示感谢。张海涛院长在会上表示，本次省药监局的监督检查，是延安大学咸阳医院药物临床试验机构备案成功后接受的首次现场检查。感谢检查组专家们一天的辛苦检查，更加感谢各位专家对我院GCP工作提出的非常具有建设性的意见和建议，这对医院临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用。医院将按照专家们的建议，更好的规范临床试验管理工作，查漏补缺，不断提高医院药物临床试验机构的运行水平，提升各专业研究者的临床试验水平，助力延安大学咸阳医院临床研究发展和科研能力的提升。
        两年多来，我院共承接临床试验项目61项，意向接洽8项，其中，神经内科VIP一病区郭爱红主任负责的“舒脑欣滴丸”和“琥珀酸呋罗曲坦片”，神经内科三病区陈萍主任负责的“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液”，神经内科十一病区张维主任负责的“EVT201胶囊”，NICU王伟伟主任负责的“硝酮嗪注射液”，呼吸内科贾建厚主任负责的“生物电子脉冲仪”等6个注册类临床试验项目入组排名全国第一，为承接更多更有质量的临床试验项目积累了良好的口碑。通过本次GCP专家的现场检查，使我们认识到目前工作所存在的问题以及需要改进的方向；也使我院药物临床试验机构、伦理委员会和各个专业科室对GCP工作有了更加深刻、全面、系统化的认识；同时对我院的GCP工作起到良好的规范和促进作用，让我们看到了不足和努力的方向；也为第二批开展临床试验机构资格备案的专业科室提供了学习和借鉴的标准和经验。
        作为咸阳市首家通过国家药物临床试验机构现场检查的西医综合类大型三甲医疗机构，我院深感责任重大，在将来的工作中，不断提升科学研究水平，促进医院内涵建设，增强医院的综合实力，更好的服务于患者，服务于社会！
        GCP永远在路上！

供稿：临床研究部 白晓东 供图：宣传部 杜锦臻